Tidigare har distributörer av medicintekniska hjälpmedel, som regioner och kommuner i Sverige, bara behövt spåra varor som var individuellt märkta, det vi på Sesam kallar individer. MDR-direktivet säger att du som distributör måste kunna spåra alla varor med en viss riskklassning. Det kan vara alla typer av medicintekniska varor som kommer i batcher, till exempel en duschstol, balansboll eller ansiktsmasker.
– Som systemleverantör måste vi möjliggöra för våra kunder att spåra riskklassade varor på ett enkelt sätt. Ambitionen är att implementera första grundfunktionaliteten för MDR till version 20.23.02 alternativt 20.23.3 av Sesam. Det här är en av de största insatserna vi gjort de senaste tio åren, säger Rafael Arelin, utvecklingschef på Sesam.
Alla nya medicintekniska varor som säljs till regioner och kommuner behöver vara klassade enligt MDR sedan maj 2021. Produkter som har certifierats under tidigare gällande direktiv har fram till maj 2024 på sig att tas i bruk, och produkter som redan är i bruk har ytterligare ett år på sig. Riskklassen definieras av tillverkaren, utifrån vilken klassning de eftersträvar och i dialog med regionerna.
Vad är då syftet med MDR?
– Om något behöver återkallas eller repareras behöver regionen ha möjlighet att göra det snabbt och effektivt, säger Rafael Arelin.